Kiểm soát thay đổi khi có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm c và d Khoản 1 Điều 11 Thông tư 02/2018/TT-BYT

Lĩnh vực:
Dược phẩm
Cơ quan trực tiếp thực hiện TTHC:
Sở Y tế
Cơ quan có thẩm quyền quyết định:
Sở Y tế
Nơi tiếp nhận:
Trung tâm phục vụ hành chính công Tỉnh, 01 đường Lê Lai - thành phố Huế
Điện thoại: 02343856868
Thời gian tiếp nhận:
Từ thứ 2 đến thứ 6 và sáng thứ 7 hàng tuần (trừ các ngày nghỉ Lễ theo quy định)
Thời hạn giải quyết:
10 ngày kể từ ngày nhận được văn bản thông báo
Phí, lệ phí:
Đăng ký dịch vụ công:
 Đăng ký

Bước 1:Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.

Bước 2:

a) Trường hợp đồng ý với nội dung thay đổi

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trường hợp chưa đồng ý với nội dung thay đổi

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

- Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở thử nghiệm phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng chứng minh (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

- Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

+ Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư 02/2018/TT-BYT.

Tên hồ sơ Loại mẫu Mẫu tải về
1. Báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi

Số lượng bộ hồ sơ: 01 bộ

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

4. Trường hợp cơ sở thử nghiệm có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại các điểm d, đ và e Khoản 1 Điều này, cơ sở thử nghiệm phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở thử nghiệm.